REFALS fase III studie

← ga terug naar ALS-trials

Loopt, maar recruteert niet meer

REFALS fase III studie (Effects of Oral Levosimendan (ODM-109) on Respiratory Function in Patients With ALS)

Deze studie onderzoekt of langere orale inname van levosimendan de ademhalingsfunctie beter bewaart dan placebo, resulterend in een betere functionaliteit voor de patiënt zoals gemeten met de ALSFRS-R schaal. In deze dubbelblinde internationale studie nemen patiënten met een kans van 2:1 ofwel levosimendan (1-2 mg daags) ofwel placebo gedurende 48 weken. Belangrijkste inclusie criteria zijn een trage vitale capaciteit (SVC) tussen 60%-90% in zittende positie en ALS sinds 1 à 4 jaar. Het primaire eindpunt is de SVC na 12 weken en de impact op het functioneren beoordeeld na 48 weken. Ook andere respiratoire parameters, een globale indruk, kortademigheid en slaap worden gemeten. Veiligheid van de patiënt wordt gecontroleerd via de gebruikelijke methoden met inbegrip van EKG. Patiënten komen naar de kliniek op 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 weken, met telefonische evaluaties tussendoor. Voor patiënten die de studie volledig doorlopen is een lange termijn verlenging studie mogelijk. In België nemen de academische centra in Gent, Luik en Leuven deel.

Gedetailleerde informatie en de lijst van in- en exclusiecriteria is te vinden op deze link.

Share