Nuedexta est le premier et unique traitement autorisé par la FDA afin de réduire les épisodes de pleurs et de rires involontaires

10-05-2011

Aliso Viejo, Calif.

Avanir Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AVNR) a annoncé aujourd’hui que Nuedexta (dextrométhorphane hydrobromide – un analgésique opioïde- et sulfate de quinidine- antiarythmique) est maintenant disponible à la vente sur prescription aux États-Unis.  Nuedexta est le premier et unique traitement autorisé par la FDA aux É.U. contre les attaques pseudobulbaire(PBA). Une PBA est une condition neurologique provoquant des épisodes involontaires, fréquentes et soudains d’ éclats de rires ou de pleurs chez les patients souffrant d’une maladie neurologique ou de lésions cérébrales.  Les épisodes de PBA se produisent typiquement hors proportion ou indépendamment de l’état émotionnel réel du patient.

“Nous sommes très heureux de vous faire savoir que Nuedexta est disponible dans toutes les pharmacies du pays, sur prescription uniquement” déclare Keith Katkin, Président et CEO d’ Avanir. “Après des années de travail et de persévérance, la disponibilité de Nuedexta est un pas important pour de nombreux patients aux É.U. souffrant de PBA et pour qui un traitement sûr et efficace est disponible dès à présent.”

C’est assez prometteur de voir des nouvelles thérapies comme Nuedexta sur le marché, donnant ainsi aux patients des moyens additionnels pour gérer certaines des conditions invalidantes associées aux lésions cérébrales et autres conditions neurologiques”  annonce Susan H. Connors, Présidente et CEO de l’Association des lésions cérébrales aux États Unis.  “Nous espérons en voir plus de ce genre.”

Conjointement avec la disponibilité dans les pharmacies de tout le pays, les vendeurs d’Avanir vont commencer la promotion du produit dès le 7 février 2011 chez les neurologues, psychiatres et autres médecins traitant des patients atteints de PBA, connaissant des conditions neurologiques comme la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), des lésions du cerveau, des apoplexies, la maladie de Parkinson et certaines autres maladies neurologiques.

Le lancement national de Nuedexta est supporté par 75 points de ventes spécialisés dont la majorité a une expérience précédente  dans la commercialisation de thérapies auprès de spécialistes en neurologie et en psychiatrie.  De plus, Avanir a mis sur pieds une ‘managing team’ qui sera l’interface de communication avec les directeurs principaux de ‘Medicare Part D’, assureurs, commerciaux, gestionnaires de régimes d’assurances médicaments et vendeurs en gros de médicaments afin d’assurer au maximum l’accès des patients à Nuedexta .

Pour soutenir la disponibilité de NUEDEXTA pour tous les patients atteints de PBA, AVANIR a lancé plusieurs services de soutien des patients, comme une ligne téléphonique de conseils de remboursement et un programme d'assistance quote-part où le patient ne paie qu’une part et les assurances interviennent.


À PROPOS DE NUEDEXTA
NUEDEXTA ™ est le premier et unique traitement approuvé par la FDA pour traiter l’effet pseudobulbaire (PBA). NUEDEXTA est une combinaison innovatrice de deux éléments bien caractérisés; le bromhydrate de dextrométhorphane (20 mg), ingrédient actif dans le système nerveux central, combiné au sulfate de quinidine (10 mg), un inhibiteur métabolique permettant les concentrations thérapeutiques de dextrométhorphane. NUEDEXTA agit sur sigma-1 et les récepteurs NMDA du cerveau, bien que le mécanisme par lequel NUEDEXTA exerce des effets thérapeutiques chez les patients atteints de PBA ne soit pas révélé.

Des études d’efficacité de NUEDEXTA ont été réalisées chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) et la sclérose en plaques (SEP). NUEDEXTA ne s’est pas avéré fiable et efficace pour d'autres types de labilité émotionnelle qui peuvent souvent se produire, par exemple, dans la maladie d'Alzheimer et autres démences. Les premiers résultats concernant les épisodes de rires et de pleurs (l’expression incontrôlée d’émotions), sont significativement meilleurs pour NUEDEXTA par rapport au placebo. Les résultats complémentaires du Centre d'études neurologiques, l’échelle de Labilité (CNS-LS), a démontré une diminution significative du score moyen supérieur CNS-LS de base pour NUEDEXTA par rapport au placebo.


NUEDEXTA INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ
NUEDEXTA peut interagir avec d'autres médicaments provoquant des changements significatifs dans les concentrations sanguines de ces médicaments et / ou NUEDEXTA. NUEDEXTA est contre-indiqué chez les patients recevant des médicaments qui prolongent l'intervalle QT à la fois et sont métabolisés par le CYP2D6 (par exemple, la thioridazine et pimozide) et ne devrait pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant de la quinidine, quinine,  méfloquine. NUEDEXTA est contre-indiqué chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou chez les patients qui ont pris des IMAO dans les 14 jours précédents.  NUEDEXTA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ses composants.

NUEDEXTA peut provoquer des effets indésirables graves, y compris d'éventuelles modifications du rythme cardiaque. NUEDEXTA est contre-indiqué chez les patients présentant un intervalle QT prolongé, syndrome du QT long congénital ou ayant des antécédents évocateurs de torsades de pointes, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ainsi que des patients avec ou à risque de atrioventriculaire complet (AV) de bloc, sauf si le patient a un stimulateur implanté.

NUEDEXTA provoque une dépendance d'intervalle QTc. Lors du début de traitement avec NUEDEXTA chez les patients à risque d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes, un l'électrocardiogramme (ECG) d'évaluation de l'intervalle QT devrait être effectué au départ et 3-4 heures après la première dose.

Les réactions indésirables les plus fréquentes chez les patients prenant NUEDEXTA sont diarrhée, étourdissements, toux, vomissements, faiblesse, enflure des pieds et des chevilles, infection des voies urinaires, grippe, élévation des enzymes hépatiques, et des flatulences.

NUEDEXTA peut causer des étourdissements. Des précautions pour réduire le risque de chutes doivent être prises, en particulier pour les patients atteints de déficience motrice affectant la marche ou présentant des antécédents de chutes.

Les patients doivent prendre NUEDEXTA exactement comme prescrit. Les patients ne devraient pas prendre plus de 2 capsules en 24 heures -, assurez-vous qu'il existe un intervalle d'environ 12 heures entre les doses, et de ne pas prendre une double dose après avoir oublié une dose.


À PROPOS DE L’AFFECTION PBA
Les patients souffrant de maladies neurologiques existants ou de lésions cérébrales peuvent également être atteints de maladie pseudobulbaire, ou PBA. La PBA se produit suite à une variété de troubles neurologiques autrement indépendants, et est caractérisée par des épisodes d’expression émotionnelle involontaires, soudains, et fréquents (rires, pleurs). Ces épisodes se produisent généralement hors de proportion ou hors de propos et indépendamment  de l’ état ​​émotionnel du patient. Ces manifestations résultent d'un " court circuit " dans le cerveau causé par une autre maladie ​​neurologique, telle que sclérose en plaques (SEP), sclérose latérale amyotrophique (SLA), accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien. Cela peut avoir un effet débilitant sur ​​la vie des patients, des soignants et des proches.

 

Traduction: Rita De Bruyne

Source: ALS Independence

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