REFALS étude de phase III

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REFALS étude de phase III (Effects of Oral Levosimendan (ODM-109) on Respiratory Function in Patients With ALS)

Cette étude examinera si une prise orale prolongée de levosimendan sauvegardera mieux la fonction respiratoire que le placebo, résultant en un meilleur fonctionnement du patient tel que mesuré par l’échelle ALSFRS-R. Dans cette étude internationale à double insu, les patients prennent avec une chance de 2:1 soit le levosimendan (1-2 mg/jour) soit un placebo pendant 48 semaines. Les principaux critères d’inclusion sont la lente capacité vitale (SVC) entre 60 et 90 % et la SLA depuis 1 à 4 ans. Le critère principal d’évaluation est le SVC après 12 semaines et l’impact sur le fonctionnement comme évalué au bout de 48 semaines. D’autres paramètres respiratoires, une impression globale, l’essoufflement et le sommeil sont aussi mesurés. La sécurité des patients est contrôlée par des méthodes habituelles, y compris l’ECG. Les patients viennent à la clinique à 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines, avec une évaluation par téléphone entretemps. Pour les patients ayant complété l’étude, une étude d’extension à long terme est possible. En Belgique les centres universitaires à Gand, à Liège et à Louvain participent.

Pour plus amples informations détaillées et la liste des critères d’inclusion et d’exclusion veuillez cliquer ici.

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