MediciNova lance un essai clinique de phase 2b / 3 pour explorer le potentiel de Ibidulast dans la SLA

25-06-2019

Medicinova

MediciNova lance un essai clinique de phase 2b/3 pour explorer le potentiel d’ ibudilast (MN-166) chez les patients atteints de la SLA amyotrophic lateral sclerosis.

La société espère, dans l’attente du succès de l’essai, que les données recueillies serviront à la présentation d’une nouvelle demande de drogue et à l’approbation d’Ibudilast (ibudilast) pour le traitement de la SLA

L’essai devrait commencer à recruter des patients sur plusieurs sites aux États-Unis. "Nous sommes très heureux de franchir cette étape et sommes impatients de commencer bientôt à recruter des patients", a déclaré Yuichi Iwaki, MD, PhD, président-directeur général de MediciNova, dans un communiqué de presse.

MedicaNova recrutera environ 150 participants atteints de SLA depuis au plus 18 mois avec une incapacité légère, déterminée par un score d'au moins 35 sur l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R) au moment du dépistage.

Les patients prenant Radicava (edaravone) ou Nuedexta (dextrométhorphane / quinidine) peuvent également être admissibles à participer à l’étude s’ils interrompent le traitement trois mois avant leur participation à l’essai.

Les participants entameront un traitement par Rilutek (riluzole) pendant au moins 30 jours, après quoi ils commenceront à prendre soit 100 mg par jour, soit ibudilast ou un placebo, pendant neuf mois.

Au cours de l'essai, les chercheurs évalueront l'impact d’ ibudilast sur la progression de la SLA et l'incapacité fonctionnelle des patients en déterminant les modifications du score ALSFRS-R à la fin de la période de traitement. Outre cet objectif principal, ils évalueront également les modifications de la force musculaire, de la qualité de vie, de la fonction respiratoire, des patients, ainsi que du profil de tolérance et de tolérance du patient.

L'ibudilast est une petite molécule conçue pour inhiber l'activité des enzymes PDE4 et PDE10 et de la protéine MIF. On pense que cette approche large réduit l'activité des cellules immunitaires dans le cerveau et augmente la production de facteurs neurotrophiques qui favorisent la survie et la croissance des cellules nerveuses qui contrôlent le mouvement.

Ce traitement expérimental a obtenu le statut accéléré et la désignation de médicament orphelin pour le traitement ou la SLA par le Food and Drug Administration du gouvernement américain. Ces désignations sont destinées à accélérer et à soutenir son développement clinique, sa révision et son éventuelle approbation.

Les avantages d'Ibudilast en ce qui concerne la SLA ont été explorés lors d'un précédent essai de phase 2 (NCT02238626) en association avec Rilutek.

Les résultats ont montré qu'un traitement supplémentaire par ibudilast pourrait améliorer de manière significative l'activité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de SLA par rapport à Rilutek seul. La thérapie combinée pourrait également retarder l'aggravation de la maladie et améliorer les taux de survie.

MediciNova étudie actuellement l’impact de l’ibudilast administré seul à des patients SLA dans le cadre d’un essai de phase 1/2 (NCT02714036). Cet essai a déjà terminé l'inscription du patient et est en cours.

 

Traduction : Christina Lambrecht

Source : ALS News Today

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