Un aperçu du Rilutek

12-02-2013

Le Riluzole, connu comme médicament sous le nom de Rilutek, est le seul médicament agrée dont l’efficacité est prouvée dans le traitement de la SLA. Il ralentit la maladie en augmentant la durée de vie ou retardant l’échéance de mise en œuvre de la ventilation mécanique. Le mécanisme précis de ce médicament n'est pas encore discerné. On suppose que la destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone telles que la SLA est causée par un excès de glutamate. Le glutamate est un neurotransmetteur, un produit chimique qui communique d'une cellule nerveuse à l'autre. Le Riluzole inhibe la production de glutamate, ce qui permettrait d'éviter la dégradation des cellules nerveuses. Le traitement par Riluzole ne guérit pas. Il ralentit seulement la progression de la maladie. Il peut être bénéfique de commencer le plus tôt possible le traitement par Rilutek. De cette façon, l’échéance pour la trachéotomie, la ventilation mécanique ou le décès est considérablement retardée, en moyenne de 2 à 3 mois.

 

L'innocuité et l'efficacité du Rilutek comme traitement de la SLA furent démontrées dans 2 études de survie, menées entre juin 1990 et décembre 1994. Les résultats de ces études ont prouvé que le Rilutek améliore l’espérance de vie par rapport à un placebo, que sa dose optimale est de 50 mg 2/jour et que le médicament est sûr avec des effets secondaires limités.

Le 12 décembre 1995, la FDA américaine (Food and Drug Administration) a agréé le médicament. La société Rhône-Poulenc Rorer a commercialisé le médicament Rilutek dès le début 1996. Cette société a fusionné en 1999 avec l'allemand Hoechst AG en une nouvelle société Aventis. Aventis a, à son tour, fusionné en 2004 avec le français Sanofi-Synthélabo en la société Sanofi-Aventis, dite de Sanofi depuis 2011.

 
En juin 2002, la firme pharmaceutique de Californie Impax a voulu commercialiser une version générique du Rilutek. Elle supposait agir en conformité avec le brevet de Sanofi-Aventis, car il expirerait en décembre 2002. Impax obtint l’approbation de mettre son médicament générique sur le marché en janvier 2003. Aventis, cependant, alla en justice en décembre 2002 et parvint à bloquer la commercialisation du médicament. Le conflit autour de la commercialisation d'un médicament générique contenant du Riluzole et à prescrire pour la SLA a ainsi été porté devant la justice, dont la décision, en 2007, fut finalement en faveur de Sanofi-Aventis.

En 2009, Sanofi-Aventis reprit la société tchèque Zentiva, une société spécialisée dans les médicaments génériques et créa ainsi la société au troisième rang pour les médicaments génériques à cette date en Europe. La commission européenne autorisa, le 7 mai 2012, le Riluzole Zentiva, la version générique de Rilutek, sur le marché au sein de l'Union européenne. Depuis, il y a d’autres produits génériques sur le marché.

Le Riluzole est approuvé comme traitement de la SLA dans la plupart des pays. Cependant, des questions demeurent sur son utilité clinique en raison de ses coûts élevés et de son efficacité limitée. L’efficacité du Riluzole comme moyen de prolonger la vie, de retarder l'utilisation de la trachéotomie et d’une ventilation mécanique, ainsi que l'effet du Riluzole sur la santé fonctionnelle sont examinés dans l’étude « Riluzole for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)/motor neuron disease (MND) » de Miller RG, Mitchell JD, Moore DH. Elle analyse les résultats de 4 études cliniques randomisées auxquels 1477 patients ALS ont participé. Dans les deux premières expériences, 100 mg par jour de Riluzole ont apporté une amélioration pour le groupe homogène de patients. Il y avait aussi un gain de 9 % dans le taux de survie à 1 an (58 % dans le groupe du Riluzole et 49 % dans le groupe placebo) et une augmentation de la survie moyenne de 11,8 à 14,8 mois. Les résultats de la recherche montrent également un effet bénéfique limité, aussi bien bulbaire (lié au bulbe rachidien, situé entre la moelle épinière et le cerveau) que sur le fonctionnement des membres, mais pas sur la force musculaire. On en conclut, par conséquent, qu'un apport quotidien de Riluzole 100 mg est raisonnablement fiable. Comme chez la plupart des médicaments, des effets secondaires peuvent survenir, notamment sous forme de problèmes de foie, de maladie pulmonaire, d’hypersensibilité et de neutropénie (insuffisance de certains globules blancs : granulocytes neutrophiles) dans la circulation sanguine. Le Riluzole peut allonger la vie de pALS, sans trachéotomie ou ventilation mécanique, d’environ 2 à 3 mois.

Le Rilutek a, comme chaque médicament, également des avantages et des inconvénients. Certains patients ressentent une amélioration lors de la prise du Rilutek, d'autres le supportent moins bien et doivent parfois arrêter sa prise. Il est particulièrement important de surveiller les enzymes hépatiques au cours des premiers mois.

Le Riluzole n'est pas un médicament parfait et n’arrête pas la progression de la SLA. Certains médecins sous-estiment les avantages et l'impact potentiel du Rilutek, mais il est important de savoir qu'il joue un rôle dans le traitement de la SLA. Des directives consolidées, comme celles mises au point par l'Académie Américaine de Neurologie (AAN), pour le traitement de la SLA concluent que le Riluzole est sûr et efficace pour ralentir la progression de la maladie.

 

Traduction : Fabien

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